Las pruebas de bioequivalencia sirven (servirán, porque todavía no se aplican en nuestro país) para demostrar que un medicamento genérico y uno de marca con el mismo principio activo tienen la misma eficacia. Establecemos esta explicación a propósito de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que fue aprobada en 2009 y que, sin embargo, todavía tiene algunas directivas pendientes de aplicar.

Ese es el caso del anteproyecto de la directiva sanitaria que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad entre medicamentos genéricos y de marca. Como bien como explica el Dr. Jesús Frías, experto en el tema, las pruebas de bioequivalencia sirven para demostrar que un medicamento genérico y uno de marca con el mismo principio activo tienen la misma eficacia.

Gracias a este garantía, cuando se haga efectiva, los pacientes tendrán seguridad sobre la eficacia, seguridad y calidad de los genéricos, una certeza que todavía no es real porque dicha exigencia aún sigue en el papel. De todos modos, todavía no se ha logrado encontrar un punto medio en esas pruebas de bioequivalencia que contente a todos por igual en la industria farmacéutica local, por lo que –en este nivel– la discusión tiene dos aristas bastante claras.

Por un lado, está la corriente de opinión representada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan) exige que la bioequivalencia se aplique siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es decir, solo para aquellos productos de riesgo sanitario alto (ventana terapéutica estrecha), tal y como lo establece la Ley 29459 en su artículo 10°.

Pablo Plate, presidente de dicha organización, desarrolla esa idea: “existen grupos que quieren desaparecer los medicamentos genéricos para que sus productos sean los únicos y así poder tener monopolios para manejar precios y márgenes desmedidos. No ven el tema como país, solo sus intereses económicos. Nadie está en desacuerdo con aplicar las normas, pero el impacto debe ser el menor posible para la población, debemos trabajar juntos y con la autoridad para lograrlo”.

En el lado contrario a lo expuesto por Adifans, se encuentra la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), que se muestra a favor de que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) apruebe con la mayor breve posible la directiva que establece la bioequivalencia como requisito indispensable.

En palabras de su director ejecutivo Augusto Rey, “estas pruebas son la única manera de garantizarle al paciente que los medicamentos genéricos que va a consumir son seguros y eficaces”. En ese sentido, aboga por el ingreso de productos que han probado equivalencia respecto al medicamento genérico.
“Lo importante es cumplir con los estándares de la OMS y los genéricos deben ser todos de calidad. No puede haber buenos, más o menos y malos. O son todos buenos y se autoriza su comercialización, o simplemente no se les autoriza”, señala a ese respecto.

Por su parte, Jesús Frías, experto en bioequivalencia, sostiene que aunque el impacto en los bolsillos depende de las características de la economía involucrada, en promedio el precio de los medicamentos bioequivalentes suele ser entre 40% y 50% más baratos que los de marca. Según su consideración, “será muy difícil que en un mercado convivan medicamentos que han demostrado su bioequivalencia con aquellos que no lo han hecho porque mientras unos tienen un aval, los otros no”, anota.